WHO cảnh báo số siro ho nhiễm độc: Sản phẩm chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam

23 lô sản phẩm siro, hỗn dịch nhiễm độc

WHO vừa cho biết đã phát hiện một số siro ho và hỗn dịch nhiễm độc ở châu Mỹ, Đông Địa Trung Hải, Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương. Các sản phẩm ảnh hưởng đều do Pharmix Laboratories (Pakistan) sản xuất và được phát hiện đầu tiên tại Maldives và Pakistan. Một số sản phẩm nhiễm độc cũng xuất hiện tại Belize, Fiji và Lào.

Tổng cộng có 23 lô sản phẩm của siro Alergo, hỗn dịch Emidone, siro Mucorid, hỗn dịch Ulcofin và siro Zincell độc hại. Nồng độ ethylene glycol trong các thuốc trên dao động từ 0,62-0,82%, cao hơn so với mức cho phép - 0,1%. Các thuốc này được dùng để điều trị ho, dị ứng và các vấn đề sức khỏe khác. Hiện siro Alergo là thuốc duy nhất được phát hiện bên ngoài Pakistan.

Hiện chưa ghi nhận trường hợp nào bị tác dụng phụ do các loại thuốc này. Tuy nhiên, WHO cảnh báo những sản phẩm không đạt chuẩn này không an toàn, việc sử dụng các sản phẩm, đặc biệt ở trẻ em có thể dẫn đến tổn thương nghiêm trọng hoặc tử vong. Các nước tăng cường cảnh giác và kiểm tra sản phẩm do Pharmix Laboratories sản xuất trong giai đoạn từ tháng 12/2021-12/2022.

Đây là cảnh báo mới nhất trong loạt cảnh báo của WHO về các loại siro ho bị nhiễm độc tương tự được sản xuất ở Ấn Độ và Indonesia, có liên quan đến cái chết của khoảng 300 trẻ em trên toàn thế giới vào năm ngoái.

Trước đó, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pakistan đã phát hiện một số sản phẩm khác cũng nhiễm độc trong quá trình kiểm tra các cơ sở sản xuất của Pharmix Laboratories. Do đó, cơ quan này yêu cầu công ty ngừng sản xuất siro ho và đưa ra cảnh báo thu hồi vào tháng 11/2023.

Các sản phẩm của Pharmix Laboratories (Pakistan) chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), ngay sau khi tiếp nhận thông tin cảnh báo từ WHO về việc phát hiện một lô siro và thuốc bị nhiễm độc ở các quốc gia thuộc châu Mỹ, Đông Địa Trung Hải, Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương, Cục đã yêu cầu các phòng chức năng liên quan rà soát lại hồ sơ.

Qua tra cứu dữ liệu cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cho thấy, tại Việt Nam các sản phẩm siro Alergo, hỗn dịch Emidone, siro Mucorid, hỗn dịch Ulcofin và siro Zincell của Công ty Pharmix Laboratories (Pakistan) chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Đồng thời, các loại siro ho và thuốc kể trên chưa từng có hồ sơ đăng ký thuốc nộp tại Cục Quản lý Dược và chưa được cấp giấy phép nhập khẩu.

Hồi tháng 4/2023, Tổ chức Cảnh sát hình sự quốc tế (Interpol) cũng thông tin hàng trăm trẻ em tử vong hoặc bị tổn thương thận cấp tính sau khi sử dụng 14 sản phẩm siro ho bị cấm ở một số quốc gia. Các sản phẩm này được sản xuất tại Ấn Độ và Indonesia, có chứa diethylene.

Sau khi nhận được thông tin, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã rà soát và khẳng định, các sản phẩm này chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và cũng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu vào Việt Nam.

Để bảo đảm an toàn cho người sử dụng, Bộ Y tế đã đề nghị các đơn vị phổ biến, thông báo cho các cơ sở y tế, cơ sở dược trên địa bàn, các khoa, phòng tại đơn vị biết về các thông tin cảnh báo đối với 14 sản phẩm siro ho nêu trên. Từ đó, khuyến cáo về tác hại nghiêm trọng nếu sử dụng sản phẩm và nghiêm cấm sử dụng.

Bộ Y tế cũng yêu cầu các địa phương, cơ sở y tế tăng cường tuyên truyền trên địa bàn và tại đơn vị về việc không sử dụng các thuốc không được cấp phép lưu hành, không rõ nguồn gốc, xuất xứ.