Gia hạn hơn 10.350 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định công bố gia hạn 760 thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến 31/12/2024, nâng tổng số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn lên hơn 10.350 loại.
Theo đó, thực hiện chỉ đạo của Bộ Y tế về việc đảm bảo nguồn cung thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả, đồng thời triển khai thực hiện Nghị quyết số 80 ngày 9/1/2023 của Quốc hội, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ký quyết định công bố Danh mục 760 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15.
Bộ Y tế đã gia hạn hơn 10.350 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế. Ảnh: AlexRaths/Getty Images
Số thuốc, nguyên liệu làm thuốc này được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024. Đây là đợt gia hạn thứ 3 của năm 2023 theo Nghị quyết số 80/2023/QH15 của Quốc hội.
Trong số 760 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn lần này, có 565 thuốc sản xuất trong nước; 195 sản phẩm thuốc nước ngoài.
Theo Cục Quản lý Dược, các thuốc được gia hạn lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý bao gồm các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, đái tháo đường, thuốc kháng virus cũng như các thuốc hạ sốt, giảm đau thông thường khác.
Như vậy sau 3 đợt gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế theo Nghị quyết 80/2023/QH15, nâng tổng số có 10.353 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế ở nước ta được gia hạn (trong đó riêng đợt đầu tiên Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã gia hạn gần 8.880 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế).
Như vậy, toàn bộ giấy đăng ký lưu hành của 10.353 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024.
Trước đó, năm 2022, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cũng đã gia hạn trên 10.000 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế.
Cùng với đó, thực hiện quy định của Luật Dược, ngày 2/4/2023, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ký quyết định cấp số đăng ký thuốc đợt 113 cho 166 thuốc được cấp lại số đăng ký có hiệu lực 3 năm hoặc 5 năm theo quy định của Luật Dược 2016.
Các thuốc được cấp lại số đăng ký đợt này bao gồm các thuốc kháng virus, thuốc điều trị ung thư hoặc các thuốc đặc trị khác.
Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã nhiều lần thực hiện cấp lại số đăng ký có hiệu lực 3 năm hoặc 5 năm theo quy định của Luật Dược 2016 cho nhiều mặt hàng thuốc để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh của người dân.
Theo khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đến ngày 31/12/2024 đã được cơ sở đăng ký nộp hồ sơ gia hạn và giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kéo dài thời hạn thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 mà chưa được gia hạn kịp thời theo quy định của Luật Dược được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024, trừ trường hợp sau đây:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật về dược;
- Thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng mà bị tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản theo quy định của pháp luật về dược;
- Thuốc có giấy đăng ký lưu hành có thời hạn là 3 năm theo quy định của pháp luật về dược.
Khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 quy định: Đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết này có hiệu lực đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch COVID-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.
