Bộ Y tế: Thanh tra việc cấp phép, quản lý giá, chất lượng trang thiết bị y tế

Đảm bảo thực hiện pháp luật về cấp phép, quản lý giá, quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

Quyết định thanh tra việc thực hiện pháp luật về cấp phép, quản lý giá và chất lượng trang thiết bị y tế tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) trong thời hạn thanh tra 45 ngày, bắt đầu từ ngày 27/9. Đây là hoạt động thanh tra theo kế hoạch. Thời kỳ thanh tra là từ ngày 1/1/2020 đến ngày 31/8/2022 và thời kỳ trước, sau có liên quan.

Đoàn thanh tra bao gồm 7 thành viên, do ông Nguyễn Văn Nhiên, Phó chánh Thanh tra Bộ Y tế làm trưởng đoàn; 6 thành viên khác thuộc Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Pháp chế, Viện Trang thiết bị và công trình y tế, Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế.

Theo Thanh tra Bộ Y tế, đoàn kiểm tra có nhiệm vụ thanh tra việc thực hiện pháp luật về cấp phép, quản lý giá, quản lý chất lượng trang thiết bị y tế; kiểm tra xác minh việc chấp hành các quy định của pháp luật về cấp phép, quản lý giá, quản lý chất lượng trang thiết bị y tế tại một số đơn vị như: Văn phòng đại diện nước ngoài tại Việt Nam, đơn vị được giao thực hiện kiểm định trang thiết bị y tế và các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế có liên quan.

Việc thanh tra nhằm phát hiện những sơ hở, bất cập trong cơ chế quản lý, chính sách pháp luật liên quan cấp phép, quản lý giá, quản lý chất lượng trang thiết bị y tế để kiến nghị cơ quan cấp có thẩm quyền các giải pháp khắc phục các sơ hở, bất cập đó và phát huy các nhân tố tích cực.

Đồng thời, kết luận cụ thể các nội dung đã thanh tra, báo cáo kết quả với người ra quyết định; phát hiện vi phạm (nếu có), xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có vi phạm.

Đoàn thanh tra cũng có nhiệm vụ xử lý và kiến nghị xử lý các hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật, đề xuất với cơ quan có thẩm quyền các biện pháp tăng cường và nâng cao hiệu quả công tác quản lý nhà nước về cấp phép, quản lý giá, quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.

Cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 500 loại thuốc

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành các quyết định cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với 485 loại thuốc sản xuất trong nước, nước ngoài.

Trong số 485 loại thuốc này, có 206 thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, gồm 159 thuốc sản xuất trong nước và 47 thuốc nước ngoài. Đa số các thuốc được cấp mới giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm, số còn lại cấp mới giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm.

Có 279 thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm hoặc 3 năm, gồm 103 thuốc được sản xuất trong nước và 176 thuốc nước ngoài.

Các thuốc được cấp mới, gia hạn lần này gồm thuốc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 2 không phụ thuộc insulin; thuốc điều trị bệnh lý dạ dày và thực quản; điều trị huyết áp cao, suy tim sung huyết, nhồi máu; hạ lipid máu tổng hợp; sử dụng trong phòng ngừa biến cố huyết khối ở người mắc hội chứng mạch vành cấp tính; thuốc điều trị nhiễm khuẩn...

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định. Đồng thời phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...