Lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% bị thu hồi toàn quốc, doanh nghiệp bị phạt 50 triệu đồng
Một lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9% của Pharmedic vừa bị Cục Quản lý Dược xử phạt sau khi bị xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Lô thuốc này đã được yêu cầu thu hồi trên toàn quốc từ tháng 5/2026 do không đạt chỉ tiêu độ trong.
Lô thuốc nhỏ mắt bị thu hồi trên toàn quốc
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa quyết định xử phạt 50 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic do sản xuất lô dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% vi phạm chất lượng mức độ 3. Quyết định được ban hành ngày 25/8/2026.
Lô thuốc bị xử phạt có các thông tin cụ thể sau đây:
Tên thuốc: Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%
Số giấy đăng ký lưu hành: 893100060724
Số lô: 10370725
Ngày sản xuất: 14/7/2025
Hạn sử dụng: 14/1/2028
Đơn vị sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic.
Theo quyết định thu hồi của Cục Quản lý Dược hồi tháng 5, kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc lấy tại Quảng Ngãi cho thấy lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong.
Mẫu kiểm nghiệm bổ sung sau đó do Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh thực hiện cũng cho kết quả không đạt chỉ tiêu này.
Trước đó, ngày 11/5/2026, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định thu hồi bắt buộc trên toàn quốc đối với lô thuốc. Các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám chữa bệnh được yêu cầu ngừng bán, cấp phát và sử dụng, đồng thời thu hồi sản phẩm đã phân phối.
Đáng chú ý, đây chỉ là một lô thuốc cụ thể, không phải toàn bộ sản phẩm Natri clorid 0,9% của Pharmedic. Người sử dụng cần đối chiếu số lô 10370725 và ngày sản xuất 14/7/2025 trên bao bì để xác định sản phẩm có thuộc diện thu hồi hay không.
Không nên hiểu “vi phạm mức độ 3” là thuốc độc
Việc một lô thuốc bị thu hồi vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng không đồng nghĩa sản phẩm được xác định là thuốc giả hoặc chứa chất độc.
Trong trường hợp này, nguyên nhân được cơ quan kiểm nghiệm xác định là không đạt chỉ tiêu độ trong. Đây là tiêu chí chất lượng của thuốc dạng dung dịch, liên quan đến trạng thái cảm quan và yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm.
Sau quyết định xử phạt, Pharmedic còn phải thực hiện các nghĩa vụ liên quan đến việc thu hồi và xử lý lô thuốc theo quy định. Doanh nghiệp phải chịu chi phí thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định; cơ quan quản lý cũng yêu cầu đánh giá nguy cơ ảnh hưởng sức khỏe đối với người đã sử dụng lô thuốc này.
Pharmedic cũng đã công bố chương trình hỗ trợ đổi trả đối với chính lô Natri clorid 0,9% 10 ml, số lô 10370725 từ tháng 5/2026.
Với người đang sử dụng Natri clorid 0,9%, điều quan trọng nhất là không chỉ nhìn tên thuốc mà phải kiểm tra số lô trên bao bì. Nếu phát hiện đúng lô 10370725, người dùng không nên tiếp tục sử dụng và cần liên hệ nơi mua thuốc hoặc đơn vị cung ứng để thực hiện việc đổi trả theo hướng dẫn.
